中藥壓片機壓出裂片的原因及解決（jué）建議

 片劑（tablets）是將藥物與適宜（yí）的輔料混（hún）合均勻壓製而成的片狀（zhuàng）固體製劑，是現（xiàn）代固體製劑中主要的（de）劑型之一。自（zì）1943年William Brockendon發明壓（yā）片機以來，片劑得到了迅（xùn）速發展。   

 國產設備在近幾年（nián）因為行業需求不斷升級，但是與國外的壓片機技術差距並未縮小。國外壓片設備現狀：(1)高速高（gāo）產量（100萬片/小時）。(2)壓片工藝環節的密（mì）閉（bì）性及人流、物流的隔離。(3)在位清洗。(4) 21 CFR Part 11（電子記錄和電子簽名）在壓片機上（shàng）的應用。(5)與整條生（shēng）產線連接的控製技術。

裂片的原因及解決建議

1、裂片的原因

（1）物料的壓縮（suō）成型性

 原料自身特性，特別是晶型

 物料粘合性 

 彈性（xìng）形變的恢複（fù）力瞬間超過了顆粒間的結（jié）合力（lì），導致裂片。

（2）處（chù）方的可壓（yā）性

   處方的可壓性（xìng）不好,會導致片劑硬度不夠（gòu），如果在這種情況下一味加大壓力來增加硬度,不僅硬度不（bú）會增加,還會出現頂裂。

（3）工藝及（jí）設備參數

 顆粒（lì）性（xìng）質

   顆粒較小，細粉過多，壓片過程中顆粒中氣體不能有效排除，當解除壓（yā）力後，片劑內部空氣膨（péng）脹造成（chéng）裂片。

（4）壓（yā）片壓力及速度（dù）

   如果壓力過大，反彈（dàn）力大也會造成裂片。大多國內壓片機設計的預壓輪較小，主壓輪很大，在（zài）壓製（zhì）異形片及中（zhōng）藥壓片時往往由於物料排氣不夠充分，可能出現裂片的風險。對於粉末直接壓片的產品，預（yù）壓（yā）過程（chéng）中的充分排氣尤為重（chóng）要。

（5）壓片模具

   衝模不合要求，與模圈不吻合等器械原因導致壓力不（bú）均勻。

（6）壓片室的環境

壓片室室（shì）溫低、濕度低，也易造（zào）成裂片。

2. 裂片的解決建議

原料處理

★★ 原料粉碎，甚至微粉化。

★★ 采（cǎi）用濕（shī）法或者幹法製粒工藝，通過製粒（lì）將原料盡量的減少暴露在顆粒外，降低原料對可壓性的影響。

改善物料的可壓性

★★ 更換（huàn）可壓性更好的輔料

★★ 製粒時減低攪拌與切刀速度；或采用流化床製（zhì）粒，不僅改善可壓性還（hái）促（cù）進溶出增加。

★★ 外加微粉矽膠（jiāo），可明顯改善顆粒的（de）可壓性，可以提高片（piàn）子在低壓力的情況下的（de）硬度。

改善物（wù）料的粘合性

★★ 增加粘合劑的濃度或用（yòng）量，製成硬顆粒，這樣可以增加顆粒結合力中的機械力（lì），從而改（gǎi）善物料的粘合性。顆（kē）粒不（bú）要太大太硬，可能會出現陰影和麻麵。

★★ 減（jiǎn）少幹燥時間增加水分。對比不同幹燥時間、不同水分的（de）物料的可壓性有什麽（me）差異（yì）。顆粒太幹會出現裂片，但一般情況下1~3%之間都能壓出合（hé）格片。

★★考（kǎo）察粘合劑的加入方式。粘合（hé）劑粒度降低或以溶液形式加入，更好的誘發粘合性（xìng）。如濕法製粒（lì），可內外一起加。

★★可（kě）選用更強的粘（zhān）合劑，比如（rú）HPMC、PVP、HPC等，其中以HPC的（de）效果好。

設備參（cān）數  

★★ 高速壓片機速度（dù）較快容易造成裂片等現象，所以在設計（jì）壓片機時設置了預壓輪，加大預壓輪的壓力，使片子成型後再經過主壓輪可解決裂片。

★★ 在壓片時降低機器的速度，延長壓片時間，可降（jiàng）低彈性恢複以減輕裂片。

★★ 更換衝頭模（mó）具（jù）。深弧（hú）度衝（chōng）很容易（yì）出現裂片，換成淺弧度衝，同樣壓力，這個問題就會解決。

環境控（kòng）製

★★冬季壓片，可壓性（xìng）差的物（wù）料容易發生裂片現象。   

 好的輔料和（hé）設（shè）備固然可以解決很多工藝（yì）上無法解決的問題，但它（tā）並不是的。一個好的工藝，可以彌補輔料和設備的諸多缺陷。幾方麵要相輔相成，一個產（chǎn）品才能（néng）穩定、可靠。棋無定式法無常規（guī），具體問題具體分析才是做好一個製劑的關鍵。