不屬於醫療器械，醫療器械是指直接或者間接用於人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類（lèi）似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方（fāng）式獲得，或者雖然有（yǒu）這些方式參與但（dàn）是隻起輔助作用；
醫（yī）療器械中不包（bāo）括空氣消毒器（qì） 《中國醫療器械產品分類目錄》（國家藥監督管理局（jú）製定、公布） 國食藥監械[2009]582號規定醫用室內空氣消毒設備不再按照醫療（liáo）器械實施行政許可。
1、跟 據《中華人民共和國行（háng）政（zhèng）許可法》第二十二條規（guī）定（dìng）“行政許可由具（jù）有行政許可權的行政機關在其（qí）法定（dìng）職權範圍內實施。”的條（tiáo）款（kuǎn）,空氣（qì）消毒器無需取得“醫療器械”的相關證（zhèng）明文件。
2、國家法規相關條款 《中華人（rén）民共和國行政許可（kě）法》有關條款： 第二十五條 經（jīng）國務院批準，省、自治區、直轄市（shì）人民政府根據精簡、統一、效能的原則，可以決（jué）定一個行政機關行使有關行政機（jī）關的行政許可權。 第二十六條（tiáo） 行政許可需要行政機關內設的多個機構辦理的，該行政機關應當（dāng）確定一個機構統一受理（lǐ）行政許可申請，統一送（sòng）達行政許可決定。 《衛生行政許可管理辦法》有關條款： 第五條 衛生行政部門實（shí）施衛（wèi）生行（háng）政（zhèng）許可必須嚴格遵守法律、法規、規章規定的權限和程序。 法律、法（fǎ）規、規章規定由上級衛生行政機關實施的衛生行（háng）政許可，下級衛生行政機關不得實施；法律（lǜ）、法規（guī）、規章規定由下級衛生（shēng）行政機關實施的衛生行政許可，上級衛（wèi）生行（háng）政機關不得實（shí）施，但應當對（duì）下級衛生（shēng）行政機關實（shí）施衛生行政許可的行為加強監督。法律、法規、規章未明確規定實施衛生行政許可的衛生行政部門級別的， 或者授權（quán）省級衛（wèi）生（shēng）行（háng）政部門對此作出規定（dìng）的，省級衛生行政部門應當作出具體規（guī）定。 第六條 衛生行（háng）政部門實施的衛生行政許可需要內設的多個機構辦理的，應當確定一（yī）個（gè）機構統一受理衛生行（háng）政許可申請和發放行政許（xǔ）可決定。 根據（jù）以上法律條款，可以看出醫用空氣消毒機不再需要取得藥監局部門的許可證，即（jí）醫療器械（xiè）生產許可證，但必須要（yào）有國家衛生（shēng）部消毒器許可批（pī）件。
小編總結：標準醫用空氣消（xiāo）毒機肯定是要有國家（jiā）衛生部的消毒器械（xiè）衛生許可批件，醫療器械許可證已（yǐ）經不再需要，所以醫院在采購時必須（xū）查資質應該是生產企業衛生許可證、國家衛（wèi）生部衛生許可批件及生產企業公司三證（zhèng）即可。另外最好讓廠家出示（shì）權威部門檢測的消毒效果檢測報告（MA報告）。因（yīn）此，醫用標準的空氣消（xiāo）毒（dú）機所以資質就很明了（le）。
