河北森茂醫療器械（xiè）有限公司（sī）醫用空（kōng）氣消毒機

近幾（jǐ）年來（lái），國內生產醫用級別空氣消毒機的廠家不（bú）斷增多，作為使用方醫院在選擇采購的時（shí）候就必須（xū）要注意了，很多企業生產的（de）消毒機是沒有獲得相（xiàng）關部門（mén）批準的，或者不是按照《衛生部消（xiāo）毒技術規範》嚴格生產，以次充好，混用檢測報告，以假亂真，把家用說成是醫用，最終導致消毒不達標，嚴重甚至導致大範（fàn）圍疾病感染。那（nà）麽醫用標準的空氣消毒機需要有哪些資質和企業生產標準呢？河北森茂醫療器械有限公司生產的醫用級別空氣消毒機是具有（yǒu）三證資質和消毒衛生生產許可證書的。

下麵我（wǒ）就給大家詳細介紹下（xià）：

一、國家（jiā）衛生部法（fǎ）規規定的合（hé）法資質 國家衛生部《消毒管（guǎn）理辦法》(衛生部第27號令)中的相關規定如下： 第（dì）二十條　消毒劑、消毒器（qì）械、衛生用（yòng）品和一次性使用醫療用品的生產企業應當取得所（suǒ）在地省級衛生（shēng）行政部門發放（fàng）的衛生許可（kě）證後，方可從（cóng）事（shì）消（xiāo）毒產品的生產。 第二十二條　消毒產品生產企業衛生許可（kě）證（zhèng）編號格式（shì）為：（省、自治區、直轄市簡稱）衛消證字（2019）第0075號。 消毒產品生（shēng）產企業衛生許可證的生產項目分為消（xiāo）毒劑類、消毒器械類（lèi）、衛生用品類和一次性使用醫（yī）療用品類。

二、 經營者采購消毒（dú）產品時，應當索取下列有效證件： （一）生（shēng）產企業衛生許可證複印件； （二）產品備案憑證或者衛生許可批件複印件。 有效證件的複印件應當加蓋（gài）原件（jiàn）持有（yǒu）者的印章。

三、 關於醫療器（qì）械注冊證（zhèng）問題（空氣消毒機不（bú）屬於醫療器械）

1、醫療器械中不包括空氣消毒器 《中國醫療器械產品分類目錄》（國家藥監督管理（lǐ）局製定、公布（bù）） 國食藥監械[2009]582號規定（dìng）醫用室內空氣消毒設備（bèi）不再按照醫（yī）療器械（xiè）實施行政許可。 Ⅰ 據《中（zhōng）華（huá）人（rén）民共和國行政許可法》第二十二條規定“行政許可由具有行政許可權的行政機關在其法定職權範圍內實施。”的（de）條（tiáo）款,空（kōng）氣消毒器無需（xū）取得“醫療（liáo）器械”的相關證明文件。 

2、國家法規相關條款 《中（zhōng）華人民共和國行政許可法》有關條款： 第二十五條　經國務院批準，省、自治區、直轄市人民政府（fǔ）根據（jù）精簡、統（tǒng）一、效能的原則，可以決定一個行政機關行（háng）使有關行政機關的行政許可權。 第二十六條　行政（zhèng）許可需要行政機關內設的多個機構辦理的，該行政機（jī）關應當確定一個機構統一受理行（háng）政許（xǔ）可申請，統一送達行政許可決定。 《衛生行政許可管理辦法（fǎ）》有關條款： 第五條 衛生行政部門實施（shī）衛生行（háng）政許（xǔ）可必須嚴格遵（zūn）守（shǒu）法律、法規、規章規定的權限和程序。 法律、法規、規章（zhāng）規定由上級衛生行政（zhèng）機關實施的衛生行政許可，下級衛生行（háng）政機關不得實施；法律、法規、規章規（guī）定由下級衛（wèi）生行政（zhèng）機關實施的（de）衛生行政許可，上級衛生行（háng）政機關不得實（shí）施，但應當（dāng）對下級衛生行政（zhèng）機關實施衛生行政許可的行為（wéi）加強監督。法律、法規、規章未明確規定實施衛生行政許可的衛生行政部門級別的， 或者授權省級衛生行政部門對此（cǐ）作出規定的，省級衛生行政部（bù）門應（yīng）當作出具體規定。 第六條 衛生行政部門實施的衛生行政許可需要內設的多個機構辦理的，應當確定一個機構統（tǒng）一受理衛（wèi）生行政許可申請和發放行政許可決定。 根據以上法律條款，可以看出醫用空氣消毒機不再需要取得藥監局部門的許可證，即醫療器械生產許可證，但必須要有國家衛生部消毒（dú）器（qì）許可批（pī）件。 

小編總結：標準醫用空氣消毒機肯定是要有國家（jiā）衛（wèi）生部（bù）的消毒器械衛生許可批（pī）件，醫療器械許可證已經不再需要，所以醫院在采購時必（bì）須查資質應該是生產企（qǐ）業衛生許可證、國（guó）家衛生部衛生許（xǔ）可批件及（jí）生產（chǎn）企業公司三證即（jí）可。另外最好讓廠家出示權威部（bù）門檢測的消毒效果檢測報告（MA報告）。因此，醫用標準的空氣（qì）消毒機所（suǒ）以資質就很明了。 

1、企業營業執照 

2、企業產品（pǐn）第三方檢驗報告  

3、衛生部消毒產品衛生許可批件 

4、產品安全評價報告（gào） 

5、必（bì）要時，索取產（chǎn）品（pǐn）執行標準。